بالتفاصيل .. بعد حظر 21 دواء.. ننشر تقرير الوكالة الأوروبية حول الشوائب المسرطنة

بالتفاصيل بعد حظر 21 دواء ننشر تقرير الوكالة الأوروبية حول "الشوائب المسرطنة"








حظرت وزارة الصحة والسكان - قبل أيام- 21 دواء يستخدمون في علاج آلام المعدة والحموضة، وذلك بسبب احتواء هذه الأدوية على مواد وشوائب سرطانية.
وتضمنت القائمة المحظورة ( فوار راني لعلاج الحموضة – زنتاك – رانتيدين - فارو رانتدين – اسيلوك – اسيلايت – رانيتاريجو – الرانتازا – سموران – انتيبلوك – هيستاك – ابيرانت – رانيتاك – نورسيف – مجدين – ابيران - رايتيكيور جاستبروكت).
ووجهت وزارة الصحة بضرورة سحب هذه الأدوية من الأسواق ووقف التعامل بها، وتحليل المادة الخام بالمصانع، وسحب كل دواء يحتوي في المادة الخام به على "الرانتيدين".
وجاء قرار الوزارة بعد ورود تقارير دولية تحدثت عن شوائب مسرطنة بتلك المادة تسمى "النيترو سامين" التي يصنع منها مستحضر "زانتاك"، ولذلك قررت سحب الدواء بكل تركيزاته لحين التأكد من سلامة المستحضر وخلوه من الشوائب، معلنة أنه قد يتم الإفراج عن هذه الأدوية بعد التأكد من خلوها من تلك الشائبة المسرطنة.
واستندت وزارة الصحة في قرارها إلى الدراسات التي أصدرتها الوكالة الأوروبية EMA لتقييم الأدوية حول أدوية تحتوي على مواد مسرطنة.
وحصل "مصراوي" على نص تقرير الوكالة الأوروبية بشأن هذه الأدوية والمواد المسرطنة بداخلها، والصادر في شهر فبراير الماضي، والتي طالبت شركات الأدوية حول العالم بمراجعة تصنيع هذه الأدوية لتجنب وجود شوائب النتروسامين.
وقالت دراسة الوكالة الأوروبية لتقييم الدواء، إن الشركات التي تصنع أدوية ضغط الدم (المعروف أيضًا باسم مستقبلات أنجيوتنسين 2) بحاجة إلى مراجعة عمليات التصنيع الخاصة بهم بحيث لا تنتج شوائب النتروسامين.
ومنح تقرير الوكالة هذه الشركات فترة انتقالية لإجراء أي تغييرات ضرورية على أن يتم تطبيق قيود على مستويات هذه الشوائب بعد انتهاء هذه الفترة.
وتعتمد هذه التوصيات للوكالة الأوروبية على مراجعة EMA لنيتروسوديميثيل أمين (NDMA) وN-nitrosodiethylamine (NDEA ، والتي تصنف على أنها مادة مسرطنة بشرية محتملة (المواد التي قد تسبب السرطان) وقد تم اكتشافه في بعض الأدوية السرطانية، وبالنسبة للغالبية العظمى من الأدوية السرطانية، إما لم يتم العثور على الشوائب أو كانت موجودة في انخفاض شديد.
المزيد عن الدواء
تتعلق المراجعة بـ "الكانديسارتان - إربسارتان - لوسارتان - أولميسارتان – فالسارتان"، والتي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى السرطانات (المعروف أيضًا باسم مضادات مستقبلات أنجيوتنسين II)، وهذه الأدوية السرطانية لديها بنية حلقية محددة (التترازول) الذي يمكن أن يؤدي تركيبه لتشكيل شوائب النتروسامين.
وتستخدم هذه الأدوية لعلاج مرضى ارتفاع ضغط الدم، والذين يعانون من أمراض فشل القلب، أو أصيبوا بنوبة قلبية حديثة، حيث تعمل هذه الأدوية من خلال عرقلة عمل "أنجيوتنسين الثاني"، وهو الهرمون الذي يقيد الأوعية الدموية ويسبب ارتفاع ضغط الدم.
مستويات الشوائب المسرطنة
قدرت المراجعة التي أجرتها الوكالة أعلى مخاطر السرطان المحتملة مع هذه الشوائب بحث أنه إذا أخذ 100 ألف مريض "فالسارتان" كل يوم لمدة 6 سنوات في أعلى جرعة، يمكن أن يكون هناك 22 حالة سرطان إضافية بسبب NDMA.
الخطورة
أوضحت الدراسة أنه برغم من أن الخطر يكون في مستويات منخفضة حال حدوث شوائب "النيتروسامين" عند المستويات الموجودة سابقًا في بعض أنواع الأدوية إلا أن هذه الأدوية يمكن أن تسبب السرطان للبشر.
ومنذ أن اكتشفت هذه المواد للمرة الأولى في بعض الأدوية التي حظرتها الصحة، عمل الاتحاد الأوروبي على حماية المرضى من مخاطر هذه الأدوية، وبعد إجراء الاختبارات لها تم استرجاع بعض الأدوية وسحبها من الصيدليات ولم تعد تستخدم في الاتحاد الأوروبي.
كيف ظهرت الشوائب السرطانية؟
قبل يونيو 2018 لم يكن NDMA و NDEA من بين الشوائب التي تم تحديدها في الأدوية السرطانية ولذلك لم يتم الكشف عنها عن طريق الاختبارات الروتينية، وتقول الدراسة إنه من المعروف الآن أن هذه الشوائب يمكن أن تتشكل أثناء إنتاج السرطانات التي تحتوي على نوع معين، وتستخدم المواد الخام الأخرى بالإضافة إلى ذلك، فمن الممكن أن الشوائب كانت موجودة في بعض السرطانات لأن الشركات المصنعة قد استخدمت عن غير قصد المعدات الملوثة أو الكواشف في عملية التصنيع، ولذلك طالبت الدراسة الشركات باتخاذ تدابير لتجنب وجود هذه الشوائب وتنفيذ اختبارات صارمة لمنتجاتها خلال وبعد الفترة الانتقالية.
ما هي الحدود المسموح بها؟
في حين أن الهدف هو عدم وجود شوائب من "النيتروسامين" قابلة للقياس في السرطانات، فقد تم وضع حدود مؤقتة لـNDMA و NDEA تماشيًا مع المبادئ التوجيهية الدولية الحالية، وتعتبر المنتجات التي تحتوي على أي شوائب أعلى من هذه الحدود أو المنتجات التي تحتوي على "النتروسامين" غير مسموح بها بأي مستوى في الاتحاد الأوروبي.
وتستند الحدود التي اعتمدت عليها الدراسة إلى الحد الأقصى للاستهلاك اليومي لكل شوائب مستمدة من الدراسات على الحيوانات وهي 96.0 nanograms لـNDMA و26.5 nanograms لـNDEA.
التحقيق مستمر
تؤكد الوكالة الأوروبية لتقييم الدواء أنها ستواصل بالتعاون مع السلطات الوطنية التحقيق في وجود شوائب "النيتروسامين" في الأدوية، بما في ذلك الشوائب الأخرى مثل N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA) ، Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) و N-nitroso-N-methylamino acid acid (NMBA).
وأرسلت الوكالة التوصيات الخاصة بـNDMA وNDEA إلى المفوضية الأوروبية للحصول على قرار ملزم قانونًا.